Meditsiiniseadmete tootjatele ja müüjatele

​Ravikindlustuse seadus võimaldab Tervisekassal kompenseerida kindlustatutele vajalikke meditsiiniseadmeid, kui need on kantud Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu. Loetelu kehtestab sotsiaalminister Tervisekassa nõukogu ettepanekul. Meditsiiniseade on instrument, aparaat või seade, samuti materjal või muu toode, mida kindlustatud isik saab kasutada iseseisvalt tavakasutajana ja mis on vajalik haiguse jälgimiseks, leevendamiseks või raviks.

Meditsiiniseadmete loetelu muutmise üldinfo

Meditsiiniseadmete loetelu muutmise taotluse esitamine

Meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku võivad algatada ravikindlustuse seaduse § 48¹ alusel tootja, tootja volitatud esindaja, terviseamet ja Tervisekassa.

Meditsiiniseadmete loetelu muutmine toimub vähemalt üks kord aastas vastavalt sotsiaalministri määrusega kinnitatud korrale.

Juhime tähelepanu, et kõik Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu taotletavad tooted tuleb eelnevalt kanda Terviseameti hallatavasse Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogusse (MSA). Tervisekassale taotluse esitamiseks palume Teil toimida alljärgnevalt:

• veenduda, et meditsiiniseade on kantud või kanda see MSA-sse;
• seadme kandmise järel MSA-sse, esitada seadme juurest taotlus „EHK-le soodustuse taotluse eelne meditsiiniseadme kontroll“ (nn. süvakontroll);
• Terviseameti positiivse hinnangu korral süvakontrolli läbimisest avaneb võimalus esitada seadme juurest taotlus Tervisekassale seadmega seotud pakendite lisamiseks Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu. Taotlusele palume lisada (st. MSA-s üles laadida) täidetud ja ettevõtte esindusõigust omava juhatuse liikme poolt digiallkirjastatud vormikohane taotlus ning vajadusel täiendavad dokumendid (ravijuhendid, kliinilised uuringud või muud asjasse puutuvad lisaandmed, millele on taotluses viidatud).

Tervisekassa ootab andmekogus registreeritud ja süvakontrollitud seadmete pakendite osas meditsiiniseadmete loetelu muutmise taotlusi läbi MSA hiljemalt iga aasta 1. juuniks ja 1. detsembriks. Tähtajast hiljem esitatud ettepanekute hindamine jätkub järgmisel menetlusperioodil.

NB! MSA-ga seotud tegevuste juures palume arvestada järgnevate Terviseameti poolsete menetlusaegadega:

• seadme kandmine andmekogusse – 14 päeva;
• EHK-le soodustuse taotluse eelne meditsiiniseadme kontroll – 45 päeva.

Täiendavate küsimuste korral võib menetlusaeg veelgi pikeneda.

Juhul kui teil tekib seoses meditsiiniseadmete andmekogu kasutamisega küsimusi, palun võtke ühendust Terviseameti meditsiiniseadmete osakonnaga aadressil mso [at] terviseamet.ee (mso[at]terviseamet[dot]ee). Lisaks ootab Tervisekassa iga aasta 1. jaanuariks erialaühendustelt ettepanekuid meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadmete hüvitamise tingimuste muutmise vajaduse kohta, mille järel Tervisekassa algatab vajadusel meditsiiniseadmete loetelu muutmise menetluse.

Erialaühenduste vabas vormis põhjendatud ettepanekud palume esitada digitaalselt allkirjastatuna elektroonselt aadressile info [at] tervisekassa.ee (subject: Meditsiiniseadmed) (info[at]tervisekassa[dot]ee). Küsimuste korral, mis puudutavad Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise taotlusi, palume ühendust võtta aadressil Kart.Veliste [at] tervisekassa.ee (kart[dot]veliste[at]tervisekassa[dot]ee) .

Meditsiiniseadmete loetelu muutmise põhimõtted

Ministrile meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku tegemisel lähtuvad Tervisekassa juhatus ja nõukogu meditsiiniseadmete tootjate, erialaühenduste ning Tervisekassa ettepanekutest, ekspertide antud meditsiinilise tõenduspõhisuse ja kulutõhususe hinnangutest ning sõlmitud hinnakokkulepetest.

Meditsiiniseadme kandmisel meditsiiniseadmete loetellu või meditsiiniseadmete loetelust väljaarvamisel arvestatakse järgmisi kriteeriume:

1. meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolu meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu;
2. raviks vajalik meditsiiniseadmete optimaalne kogus lähtuvalt diagnoosist, haiguse raskusastmest või muudest ravi kulgu mõjutavatest asjaoludest;
3. vastavus ravikindlustuse rahalistele vahenditele, sealhulgas muu avaliku rahastamisallika olemasolu;
4. meditsiiniseadme kulutõhusus;
5. meditsiiniseadme vastavus meditsiiniseadme seadusele, välja arvatud ravikindlustuse seaduse § 48 lõikes 2¹ nimetatud meditsiiniseadme korral.

Terviseamet annab hinnangu meditsiiniseadme seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele vastavuse osas MSA süvakontrolli raames.

Erialaarstide ühendus annab hinnangu:

1. meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolu kohta meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu osas;
2. lähtuvalt diagnoosist, haiguse raskusastmest või muudest ravi kulgu mõjutavatest asjaoludest raviks vajaliku meditsiiniseadmete optimaalse koguse osas.

Tervisekassa annab hinnangu:

1. meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolu kohta meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu osas, kui loetelu muudetakse juba meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadmete rühma sees;
2. meditsiiniseadme ravikindlustuse rahalistele võimalustele vastavuse osas;
3. meditsiiniseadme kulutõhususe osas.