Ниже приведены ответы на вопросы, связанные в основном с использованием лекарств-генериков и лекарств-оригиналов, а также с их компенсированием (источник вопросов: информационный телефон семейного врача 1220, больничная касса).
1. Из чего состоит лекарство, что такое действующее вещество?
Лекарство состоит из действующего вещества(веществ) и вспомогательных веществ. Действующее вещество лечит или смягчает болезнь, а вспомогательные вещества нужны в лекарстве для того, чтобы действующее вещество можно было использовать в желаемом виде (например, в виде таблетки, мази, аэрозоли). Поскольку действующее вещество является тем, что воздействует на организм, то и побочные действия обусловлены находящимся в лекарстве действующим веществом. Вспомогательные вещества побочных эффектов не вызывают, не считая исключительных случаев, когда человек сверхчувствителен в отношении конкретного вспомогательного вещества (лактоза, ореховое масло, различные виды сахара). Как правило, производители как лекарств-оригиналов, так и лекарств-генериков используют те же самые или похожие вспомогательные вещества. Разрешённые к использованию в составе лекарств вспомогательные вещества должны быть качественными и должно быть доказанным, что они в случае данного вида применения являются безопасными. Содержащееся в лекарстве вспомогательное вещество не должно негативно влиять на свойства лекарства.
2. Что такое лекарство-генерик или лекарство-копия?
Лекарство-генерик (иногда используют также названия лекарство-копия и лекарство-аналог) – это лекарство, содержащее то же самое действующее вещество, что и лекарство-оригинал, которое предназначено для лечения тех же самых состояний болезни и так же действенно, безопасно и эффективно, как лекарство-оригинал. Лекарство-генерик поступает на рынок после окончания периода действия патента оригинального лекарства, если лекарство с тем же самым действующим веществом могут выпускать и другие производители лекарств. Производитель лекарства-генерика должен доказать, что лекарство содержит то же самое действующее вещество и точно в том же количестве, что и лекарство-оригинал и оно оказывает на организм то же самое действие, что и лекарство-оригинал. Последнее доказывается биоэквивалентными обследованиями или обследованиями, которыми определяется, поступает ли в организм одно и то же количество действующего вещества из лекарства-оригинала и лекарства-генерика и меняется ли со временем количество действующего вещества в организме одинаково в случае обоих лекарств.
Биоэквивалентные лекарства образуют при одинаковом количестве приёма одинаковую концентрацию действующего вещества в организме. Производитель лекарства-генерика должен также доказать, что производственный процесс соответствует установленным требованиям. Поскольку это продукция другого производителя лекарства, то не требуется, чтобы внешне лекарство была таким же, как лекарство-оригинал.
Таким образом, лекарство-генерик может отличаться от лекарства-оригинала только по составу вспомогательных веществ и внешнего вида, и не может отличаться в части эффективности воздействия, качества и безопасности.
В аптеках Эстонии продают только те лекарства, которые прошли строгий контроль со стороны Департамента лекарств.
3. Почему лекарства-генерики дешевле лекарств-оригиналов?
Когда истекает время действия патента лекарства-оргинала, тогда и другие производители лекарств могут начать производить лекарство с таким же действующим веществом и цену лекарства формирует конкуренция между производителями лекарства. Но у производителя лекарства-оригинала имеется возможность заработать в течение срока действия патента инвестированные в разработку лекарства средства и тем самым сохранить интерес к дальнейшей деятельности по развитию.
Может случиться так, что после окончания действия патента производитель лекарства-оригинала может снизить цену лекарства до уровня стоимости лекарств-генериков.
4. Почему я должен покупать более дешёвое лекарство?
В случае лекарств, содержащих одинаковое действующее вещество, в фармацевтической сфере не действует принцип «чем дороже, тем качественнее». Лекарства-генерики так же эффективны, действенны и безопасны, как и лекарства-оригиналы, тем самым при покупке лекарства экономически разумно выбирать наиболее льготное лекарство. В Эстонии аптекарь обязан в случае равных выборов предлагать пациенту в аптеке наиболее льготную альтернативу в случае, если врач не определил выписанном на рецепте распоряжением продать лекарство только конкретного производителя. Если врач написал на рецепте только действующее вещество (так называемый рецепт на основе действующего вещества), то человек уже может выбрать в аптеке лекарство из числа равноценных, которое является для него наиболее льготным по цене. В таком случае не существует никакого медицинского основания предпочитать наиболее дорогое лекарство.
5. Если мой доход позволяет, не должен ли я предпочесть лекарство-оригинал?
Нет. В случае лекарств, содержащих одинаковое действующее вещество, в фармацевтической сфере не действует принцип «чем дороже, тем качественнее». Лекарства-генерики так же эффективны, действенны и безопасны, как и лекарства-оригиналы.
Редко встречается предпочтение или исключение по медицинской причине какого-нибудь лекарства конкретного производителя (например, сверхчувствительность в отношении конкретного вспомогательного вещества, см. также вопрос 13).
Предпочтение лекарства конкретного производителя лекарства имеет, скорее всего, причины психологического или маркетингового характера.
6. Не было бы разумнее использовать во время беременности лекарства-оригиналы?
Нет. Нет никакой причины предполагать, что во время беременности было бы показано использование скорее лекарств-оригиналов, чем лекарств-генериков.
В случае беременности необходимо взвесить необходимость схему использования лекарств на основании действующего вещества (т.е. показано ли использование беременной того или иного действующего вещества), а не на основе лекарства конкретного производителя.
7. Нужно ли на всякий случай увеличивать количество в случае лекарства-генерика?
Ответ:
Совершенно точно нет. Назначение дозы лекарства не зависит от того, является лекарство оригиналом или лекарством-генериком. Лекарства–генерики так же качественны, действенны и безопасны, как и лекарства-оригиналы.
Доза лекарства определяется исходя из болезни, используемого действующего вещества и пациента. Информацию о дозировке конкретного лекарства пациент может получить, вдобавок к врачу и аптекарю, также из приложенного к лекарству информационного листка.
8. Генерированное лекарство принимается по той же схеме, что и лекарство-оригинал?
Да. Лекарство-генерик в медицинском понятии является точно таким же, как и лекарство-оригинал. Лекарства-генерики так же качественны, действенны и безопасны как и лекарства-оригиналы, тем самым нет никакой необходимости изменять дозу лекарства или схему приёма, если поменяли лекарство одного производителя на лекарство другого производителя, содержащее то же самое действующее вещество.
9. Не компенсирует ли больничная касса меньше, если я куплю более дешёвое лекарство?
Независимо от того, покупаете Вы лекарство-генерик или лекарство-оригинал, ставка компенсации больничной кассы остаётся одинаковой (50%, 75%, 90% или 100%). Поскольку в Эстонии действует система предельных цен на содержащие одно и то же действующее вещество лекарства, то Ваш выбор лекарства влияет только на Вашу долю самофинансирования.
Пояснение: например, если на рынке лекарств Эстонии доступны четыре лекарства от разных производителей, содержащие одинаковое действующее вещество, то государство устанавливает на лекарства предельную цену, начиная с которой система медицинского страхования будет рассчитывать льготу. Предельная цена нужна для того, чтобы держать под контролем расходы государства на лекарства, вместе с тем гарантируя людям доступность необходимых лекарств. Если человек покупает лекарство производителя, у которого стоимость лекарства не превышает предельную цену, то оплачиваемая им сумма меньше возможной. Если же человек всё-таки предпочитает купить лекарство производителя, у которого оно стоит выше предельной цены, то он сам оплачивает разницу между предельной ценой и ценой лекарства.
Пример расчёта: имеются лекарства от четырёх разных производителей лекарств, содержащие действующее вещество «N».
Цены лекарств разные: 6,39 евро, 9,59 евро, 11,19 евро и 12,78 евро. На действующее вещество «N» государство установило предельную цену
9,59 евро. Оплачиваемая человеком сумма зависит от того, лекарство какого производителя он покупает.
10. Возможно ли вместо лекарства-генерика купить на самом деле подделку?
Нет, если Вы покупаете свои лекарства в аптеке. Приобретая лекарство в аптеке, можно быть уверенным, что лекарство прошло государственный контроль и оно качественно.
Поставка лекарства в государство невозможна без разрешения Департамента лекарств и в аптеках нельзя продавать лекарства, доставленные в Эстонию нелегально. В Эстонии продажа лекарств населению разрешена только в аптеках. Продажа лекарств вне аптек наказуема и приобретение лекарства на рынке опасно для жизни.
11. Существуют ли болезни, в случае которых возникла бы потребность исключать лекарства-генерики?
Ответ:
Нет, таких заболеваний нет. Однако врачи могут по медицинским причинам посоветовать в случае некоторых состояний пациента не менять лекарственный препарат без консультации с врачом, то есть покупать лекарство конкретного производителя (без разницы, будет это лекарство-генерик или лекарство-оригинал). В таком случае врач пишет на рецепте брендовое наименование конкретного лекарства и делает отметку «не заменять».
Это может быть обоснованным в случае, если дозировка лекарства очень точная, например, при использовании некоторых более ранних лекарств для лечения эпилепсии; в случае лекарств, применяемых после пересадки органа; и в некоторых отдельных случаях. Рецепт с брендовым наименованием конкретного лекарства может быть обоснованным также в случае, когда у человека встречается подтверждённая сверхчувствительность в отношении некоторого вспомогательного вещества в составе лекарства, которое не входит в состав лекарства какого-нибудь другого производителя.
12. Как рассчитать льготную цену лекарства?
Льготная ставка 100% – Пациент оплачивает долю обязательного самофинансирования 2,50 евро и часть цены, превышающую предельную или договорную цену.
Больничная касса оплачивает 100% от части цены, находящейся между долей обязательного самофинансирования и предельной или договорной ценой.
Пример 1: Пациенту выписали льготный рецепт на действующее вещество на количество лекарства, равное содержанию одной упаковки, предельная цена которого 8 евро. В аптеке пациент решил купить упаковку лекарства, которая дороже предельной цены – его стоимость была 10 евро. Льготная цена для пациента состоит из следующих составляющих:
- доля обязательного самофинансирования 2,50 евро
- часть цены, превышающая предельную цену: 10 евро – 8,00 евро = 2 евро
- Больничная касса компенсирует части цены, находящейся между долей обязательного самофинансирования и предельной или договорной ценой в размере 100%.
Таким образом, пациент должен заплатить за данное лекарство 2,50 евро + 2 евро = 4,50 евро.
Льготная ставка 90% – Пациент оплачивает долю обязательного самофинансирования 2,50 евро и 10% от части цены, находящейся между долей обязательного самофинансирования и предельной или договорной ценой.
Больничная касса оплачивает 90% от части цены, находящейся между долей обязательного самофинансирования и предельной или договорной ценой.
Пример 2: Пациенту выписали рецепт на действующее вещество на количество лекарства, равное содержанию двух упаковок, предельная цена для данного действующего вещества – 8 евро. В аптеке пациент решил купить упаковку лекарства, которая была дороже, чем предельная цена – 10 евро. Льготная цена для пациента состоит из следующих составляющих:
- доля обязательного самофинансирования 2,50евро
- часть цены, превышающая предельную цену: 10 евро x 2 упаковки – 8,00 евро x 2 упаковки = 4 евро
- Больничная касса компенсирует части цены, находящейся между долей обязательного самофинансирования и предельной или договорной ценой в размере 90%, таким образом, часть, которую нужно оплатить пациенту составляет (8 евро x 2 упаковки – 2,50 евро) x 10%= 1,35 евро.
Таким образом, пациент должен заплатить за данное лекарство:
2.50 евро + 4 евро + 1,35 евро = 7,85 евро.
Льготная ставка 75% – Пациент оплачивает долю обязательного самофинансирования 2,50 евро, и 25% от части цены, находящейся между долей обязательного самофинансирования и предельной или договорной ценой. Больничная касса оплачивает 75% от части цены, находящейся между долей обязательного самофинансирования и предельной или договорной ценой.
Пример 3:
Пациенту выписали льготный рецепт на действующее вещество на количество лекарства, равное содержанию одной упаковки, предельная цена которого 8 евро. В аптеке пациент решил купить упаковку лекарства, которая дороже предельной цены – его стоимость была 10 евро. Льготная цена для пациента состоит из следующих составляющих:
- доля обязательного самофинансирования 2,50 евро
- часть цены, превышающая предельную цену: 10 евро – 8,00 евро = 2 евро
- Больничная касса компенсирует части цены, находящейся между долей обязательного самофинансирования и предельной или договорной ценой в размере 90%, таким образом, часть, которую нужно оплатить пациенту составляет (8 евро – 2,50 евро) x 25% = 1,37 евро
Таким образом, пациент должен заплатить за данное лекарство: 2,50 евро + 2 евро + 1,37 евро = 5,87 евро.
Льготная ставка 50% – пациент оплачивает долю обязательного самофинансирования 2,50 евро и 50% от части цены, находящейся между долей обязательного самофинансирования и предельной или договорной ценой.
Больничная касса оплачивает 50% от части цены, находящейся между долей обязательного самофинансирования и предельной или договорной ценой.
Пример 4:
Пациенту выписали льготный рецепт на действующее вещество на количество лекарства, равное содержанию одной упаковки, предельная цена которого 35 евро. В аптеке пациент решил купить упаковку лекарства, которая дороже предельной цены – его стоимость была 40 евро. Льготная цена для пациента состоит из следующих составляющих:
- доля обязательного самофинансирования 2,50 евро
- часть цены, превышающая предельную цену: 40,00 евро – 35,00 евро = 5 евро
- Больничная касса компенсирует части цены, находящейся между долей обязательного самофинансирования и предельной или договорной ценой в размере 50%, таким образом, часть, которую нужно оплатить пациенту составляет (35 евро – 2,50 евро) x 50% = 16,25 евро
Таким образом, пациент должен заплатить за данное лекарство: 2,50 евро + 5 евро + 16,25 евро = 23,75 евро.
13. Если у человек нет медицинской страховки, он должен полностью оплатить выписанное лекарство?
Да, человек без медицинской страховки должен будет выкупить выписанное лекарство за полную стоимость, без льготы.
14. От чего зависит то, что продает мне аптекарь - более дешевое лекарство, или то конкретное, которое было выписано на рецепте?
Ответ:
Если врач выписал рецепт на действующее вещество, то аптекарь должен предложить пациенту разные лекарства из числа равноценных, в том числе и те, которые является для него наиболее льготным по цене. Окончательный выбор из предложенных равноценных упаковок совершает сам пациент.
Нет никаких причин к предпочтению дорогого лекарственного препарата, которые включают в себя то же действующее вещество. Если врач выписал рецепт на определенную лекарственную упаковку конкретного производителя, и сделал при этом отметку о том, что препарат незаменим, то только тогда аптекарь обязан продать именно этот лекарственный препарат.
15. Может ли у лекарства-генерика быть больше побочных эффектов, чем у лекарства-оригинала? Может ли лекарство-генерик иметь больший эффект привыкания, чем лекарство-оригинал?
Ответ:
Влияние действующего вещества на человека зависит от особенностей человека и характера заболевания, и не зависит от того, находится ли действующее вещество в лекарстве-генерике или лекарстве-оригинале.
Лекарства-генерики включают в себя такое же действующее вещество ровно в таком же количестве, и они так же качественны, эффективны и безопасны как лекарства-оригиналы.
16. Какова разница в цене между равными альтернативами?
Ниже приведены ориентировочные различия в ценах некоторых наиболее используемых действующих веществ, компенсируемых в размере 75% (в случае пенсионеров 90%). Цены со временем меняются, поскольку в случае предельных цен государство фиксирует только максимальную цену лекарственного препарата, формирующую предельную цену. Стоимость других лекарственных препаратов не фиксируется, и окончательная аптечная цена формируется в условиях конкуренции.
|
Действующее вещество и доза |
Цена самой дешёвой альтернативы в аптеке |
Доля самофинансирования пациента в случае 90% льготного рецепта* |
Цена самой дорогой альтернативы в аптеке |
Доля самофинансирования пациента в случае 90% льготного рецепта* |
Различие доли самофинансирования самого дешёвого и самого дорогого лекарства, % |
|
алендроновая кислота 70 мг |
упаковка 70 мг N4 10,07 |
3,26 |
упаковка 70 мг N4 15,79 |
8,97 |
175% |
|
амлодипин 10 g |
упаковка 10 мг N30 2,1 |
2,1 |
упаковка 10 мг N30 3,59 |
3,59 |
71% |
|
аторвастатин 20 мг |
упаковка 20 мг N30 2,76 |
2,53 |
упаковка 20 мг N30 5,76 |
5,31 |
110% |
|
эналаприл 20 мг |
упаковка 20 мг N28 2,73 |
2,52 |
упаковка 20 мг N30 5,69 |
5,24 |
108% |
|
клопидогрель 75 мг |
упаковка 75 мг N28 4,47 |
2,7 |
упаковка 75 мг N28 7,38 |
5,35 |
98% |
|
метопролол 50 мг |
упаковка 50 мг N28 2,30 |
2,3 |
упаковка 50 мг N30 4,21 |
4,21 |
83% |
|
омепразол 20 мг |
упаковка 20 мг N30 2,85 |
2,54 |
упаковка 20 мг N28 3,36 |
3,09 |
22% |
|
рамиприл 10 мг |
упаковка 10 мг N30 2,85 |
2,54 |
упаковка 10 мг N28 7,63 |
3,09 |
118% |
|
розувастатин 20 мг |
упаковка 20 мг N28 5,22 |
2,77 |
упаковка 20 мг N30 12,43 |
9,28 |
235% |
* На одном рецепте обычно выписываются две упаковки.
17. Выигрывает ли Больничная касса, если я буду покупать лекарства-генерики?
Больничная касса не выигрывает в финансовом плане, если человек покупает больше лекарств-генериков. Цель Больничной кассы - это не стремление к тому, чтобы люди непременно покупали самые дешевые лекарства, а то, чтобы сам покупатель лекарства был проинформирован о возможностях выбора, и совместно с аптекарем делал бы осознанный разумный выбор.
Больничная касса не ведет непосредственный учет того, сколько было использовано лекарств-оригиналов и сколько лекарств-генериков. Однако Больничная касса отслеживает расходы на рецептурные лекарства как в бюджете медицинского страхования, так и исходя из доли самофинансирования пациента.