Meditsiiniseadmete loetelu muutmine
Ravikindlustuse seadus võimaldab Tervisekassal kindlustatutele kompenseerida vajalikke meditsiiniseadmeid, kui need on kantud Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu. Loetelu kehtestab terviseminister Tervisekassa nõukogu ettepanekul. Meditsiiniseadmete loetelu kontekstis on meditsiiniseade instrument, aparaat või seade, samuti materjal või muu toode, mida kindlustatud inimene saab kasutada iseseisvalt tavakasutajana ja mis on vajalik haiguse või vigastuse jälgimiseks, leevendamiseks või raviks. Meditsiiniseadmete loetelu kaudu ei rahastata kirurgiliselt invasiivseid, siirdatavaid ega aktiivseid meditsiiniseadmeid diagnostikaks. Selliseid seadmeid rahastatakse tavaliselt tervishoiuteenuste loetelu alusel ning raviasutuste kaudu.
Meditsiiniseadmete loetelu muutmise taotluse esitamine
Meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku võivad algatada ravikindlustuse seaduse § 481 alusel tootja, tootja volitatud esindaja, Ravimiamet ja Tervisekassa. Lisaks ootab Tervisekassa põhjendatud muudatusettepanekuid erialaühendustelt.
Muudatusettepanekute tähtajad
Meditsiiniseadmete loetelu muudetakse kaks korda aastas vastavalt sotsiaalministri määrusega kinnitatud korrale ning muudatused jõustuvad 1. jaanuaril ja 1. juulil.
- Jaanuaris jõustuvate muudatuste taotluste esitamise tähtaeg on 1. juunil.
- Juulis jõustuvate muudatuste taotluste esitamise tähtaeg on 1. detsembril.
Tähtajad on samad, kui soovitakse loetellu lisada uusi tooteid, neid loetelust välja arvata või kui taotletakse hinnamuudatust. Tähtajast hiljem esitatud ettepanekute hindamine jätkub järgmisel menetlusperioodil.
Alates 2023. aastast muudetud menetluspraktika (loetelu muutmine kaks korda aastas) annab Tervisekassale võimaluse senisest kiiremini rahastada meditsiiniseadmeid, mille meditsiinilistes ja majanduslikes aspektides ei ole olulisi lisaküsimusi. Kui menetluse käigus tekib vajadus täiendava info järele või ei saavutata hinna suhtes osapooli rahuldavat kokkulepet, võib menetlus lükkuda järgmisesse perioodi.
Uue toote lisamine meditsiiniseadmete loetellu
- Kõik Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu taotletavad tooted tuleb eelnevalt kanda Ravimiameti hallatavasse Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogusse (MSA);
- Pärast seadme kandmist MSA-sse, tuleb esitada seadme juurest taotlus „Tervisekassa soodustuse taotluse eelne meditsiiniseadme kontroll“ (nn. süvakontroll).
- Ravimiameti positiivse hinnangu korral avaneb võimalus esitada seadme juurest taotlus Tervisekassale seadmega seotud pakendite lisamiseks Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu. Taotlusele palume lisada (st MSA-s üles laadida) vormikohane taotlus, mis on ettevõtte juhatuse liikme poolt digiallkirjastatud. Seadme andmekogus registreerimiseks vajalikke dokumente (nt sertifikaadid, kasutusjuhendid, pakendi märgistused) ei ole Tervisekassale vaja esitada.
NB! MSA-ga seotud tegevuste juures palume arvestada järgnevate menetlusaegadega:
- seadme kandmine andmekogusse – 14 päeva;
- Tervisekassa soodustuse taotluse eelne meditsiiniseadme kontroll – 45 päeva.
Täiendavate küsimuste korral võib menetlusaeg pikeneda.
Toodete väljaarvamine meditsiiniseadmete loetelust ja hinnamuudatused
Põhjendatud ettepanekud toodete väljaarvamiseks- ja hinnamuudatuste tegemiseks palume vabas vormis ja digitaalselt allkirjastatuna saata aadressile info@tervisekassa.ee. Taotluste esitamise tähtajad on samad, mis uute toodete lisamisel.
Meditsiiniseadmete loetelu muudatusettepanekud erialaühendustelt
Tervisekassa ootab iga aasta 1. jaanuariks ja 1. juuniks erialaühendustelt ettepanekuid. Pärast seda algatab Tervisekassa vajadusel meditsiiniseadmete loetelu muutmise menetluse.
Erialaühenduste vabas vormis põhjendatud ettepanekud palume esitada digitaalselt allkirjastatuna aadressile info@tervisekassa.ee.
Küsimuste korral, mis puudutavad Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise taotlusi, palume ühendust võtta aadressil med.seadmed@tervisekassa.ee.
Meditsiiniseadmete loetelu muutmise põhimõtted
Ministrile meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku tegemisel lähtuvad Tervisekassa juhatus ja nõukogu meditsiiniseadmete tootjate, erialaühenduste ning Tervisekassa ettepanekutest, ekspertide antud meditsiinilise tõenduspõhisuse ja kulutõhususe hinnangutest ning sõlmitud hinnakokkulepetest.
Meditsiiniseadme kandmisel meditsiiniseadmete loetellu või meditsiiniseadmete loetelust väljaarvamisel arvestatakse järgmisi kriteeriume:
- Meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolu meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu.
- Raviks vajalik meditsiiniseadmete optimaalne kogus lähtuvalt diagnoosist, haiguse raskusastmest või muudest ravi kulgu mõjutavatest asjaoludest.
- Vastavus ravikindlustuse rahalistele vahenditele, sealhulgas muu avaliku rahastamisallika olemasolu.
- Meditsiiniseadme kulutõhusus.
- Meditsiiniseadme vastavus meditsiiniseadme seadusele, välja arvatud ravikindlustuse seaduse § 48 lõikes 21 nimetatud meditsiiniseadme korral.
Ravimiameti annab süvakontrolli raames hinnangu, kas meditsiiniseade vastab meditsiiniseadme seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele.
Erialaarstide ühendus annab hinnangu:
- Meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolu kohta meditsiiniseadme tavakasutamiseks, samuti alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu kohta.
- Lähtuvalt diagnoosist, haiguse raskusastmest või muudest ravi kulgu mõjutavatest asjaoludest raviks vajaliku meditsiiniseadmete optimaalse koguse kohta.
Tervisekassa annab hinnangu:
- Meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolu kohta meditsiiniseadme tavakasutamiseks, samuti alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu kohta, kui loetelu muudetakse juba meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadmete rühma sees.
- Meditsiiniseadme ravikindlustuse rahalistele võimalustele vastavuse osas;
- Meditsiiniseadme kulutõhususele..
Juhul kui teil tekib meditsiiniseadmete andmekogu kasutamisega küsimusi, palun võtke ühendust Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonnaga aadressil MSO@ravimiamet.ee.